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                    行業信息

                    生化藥品(輔助用藥)生產質量規范將有新要求

                    發布時間:2016-10-23作者:出處:生物工程學院責任編輯:唐珂

                          2016年1019日,CFDA總局發布了《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》(征求意見稿),其中生化藥品主要包括:蛋白質、多肽中国足球队比赛直播---中国足彩网、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等。

                        從目前的使用量來看中国足球队比赛直播---中国足彩网,醫院銷售額較大的生化藥品有胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺肽、腦苷肌肽和復合輔酶等,主要起到保護神經和增強免疫力等作用。此類產品成分結構不明確,療效不明確,臨床使用量大被定義為“輔助用藥”。醫保對此類藥物的使用監管嚴厲,今年出臺了許多政策也加強了對此類藥的監管力度。

                        20164月,國務院辦公廳發布了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》,文件明確提出,公立醫院改革試點城市要列出具體清單,對輔助性、營養性等高價藥品不合理使用情況實施重點監控中国足球队比赛直播---中国足彩网,初步遏制醫療費用不合理增長的勢頭中国足球队比赛直播---中国足彩网。其實早在2015年,國家衛計委就公布了與國家發改委、財政部、人社部中国足球队比赛直播---中国足彩网、國家中醫藥管理局等聯合印發的《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》,該《意見》要求建立對輔助用藥的跟蹤監控制度,明確需要重點監控的藥品品規數,建立健全的以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系。緊接著湖北、云南中国足球队比赛直播---中国足彩网、安徽中国足球队比赛直播---中国足彩网、河北、遼寧、山東、山西、江西等省份明確提出嚴控輔助用藥,云南和安徽及時響應公布了重點監控名單。

                        雖然“輔助用藥目錄”是各省或試點地區的目錄,但國家層面出臺的控費指引表明中国足球队比赛直播---中国足彩网,對輔助用藥的監控勢必全國化中国足球队比赛直播---中国足彩网。繼國務院辦公廳、五部委聯合發文,及各地方出臺相關政策后,CFDA也發文監管輔助用藥,面對這么強勢的政策來襲,對輔助用藥的全面監管將勢在必行。藥企應該正視目前的政策環境和市場中国足球队比赛直播---中国足彩网,積極轉型,致力于研發治療性藥品,改變經營模式。


                        附件:《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》(征求意見稿).doc


                                                                                                                                              王春蕾    摘選                                                               

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